바이오의약품의 개발 노하우를 공유하는 자리가 마련됐다. 제조 및 품질관리(CMC) 과정에서 핵심적인 사안은 규격(Specification/스펙) 설정이었다. 적절한 규격을 정하기 위해선 개발 제품이 가진 이질성(heterogeneity) 등을 정확히 파악하는 것이 중요했다. 많은 샘플링을 통한 특성분석은 해법으로 제시됐다.
▲ 삼성바이오에피스 황재웅 그룹장이 발표를 진행하고 있다.
삼성바이오에피스 황재웅 그룹장은 4일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열린 ‘2019 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’에서 바이오의약품 품질관리 경험을 소개했다.
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