[파이낸셜뉴스 최두선 기자]
크리스탈지노믹스는 러시아 시판 허가를 위한 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’ 임상 3상 시험을 성공적으로 종료했다고 22일 밝혔다.
임상시험은 러시아 내 8개 병원에서 250명의 무릎관절 환자를 대상으로 아셀렉스 1일 1회 2mg 투약군과 화이자(Pfizer)의 쎄레브렉스 200mg(11억7000만달러, 2019년 기준) 투약군으로 나눠 비열등성(동등 이상의 효과를 확인) 검정 방식으로 치료효과 및 안전성을 확인하는 과정을 진행했다.
임상결과 유효성 평가 척도인 WOMAC OA Index(관절 통증, 기능, 뻣뻣함 평가척도), VAS(시각통증척도), 15미터 이동시간, OMERACT-OARSI(증상개선평가), Lequesne index(통증, 기능 및 장애 종합척도), CGI-I(임상전반 평가 및 개선 척도) 등 모든 부분에서 비열등성 치료효과를 입증했다.
크리스탈지노믹스의 아셀렉스는 쎄레브렉스에 비해 100분의 1 용량만 투여했는데도 효과를 나타낸 것이다.
이에 앞서 크리스탈지노믹스는 2018년 러시아 제약사인 ‘팜아티스 인터내셔널(PHARMARTIS International)’과 아셀렉스 2mg캡슐의 약 1억2150만달러(약 1950억원) 규모의 수출 계약을 체결한 바 있다. 최소 의무 구매 금액은 약 4380만달러(약 482억원)이며, 추가로 신약 허가 후에는 매출에 따른 마일스톤 약 7700만달러(약 850억원)를 받게 된다.
러시아의 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 시장은 연간 8500억원 정도이며, 이 중 아셀렉스가 속한 COX-2저해제 시장이 가장 높은 연간 30%가 넘는 성장률을 보이고 있어 향후 빠르게 시장확대가 가능할 것으로 예상된다.
이하 생략....
자세한 내용은 출처 페이지에서 확인해주시기 바랍니다.