[조선비즈 장윤서 기자]
근골격계 희귀질환 신약개발 전문기업 이뮤노포지는 듀시엔형근이영양증 신약 후보물질 ‘PF1801’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 25일 발표했다.
이번 희귀의약품 지정에 따라 이뮤노포지는 향후 듀시엔형근이영양증 임상기간동안 FDA 신속심사 및 임상시험등록비 면제 혜택과 함께 향후 판매허가 승인시 7년간 독점권을 부여 받게 된다.
이뮤노포지는 2021년 하반기에 듀시엔형근이영양증 임상2상의 미국 FDA 승인 및 임상 개시를 추진하고 있다. 이를 위해 미국 지사를 설립하고, 짐 발란스(Jim Ballance) 박사를 미국 지사장으로 영입했다. 그는 나스닥 상장사 페이즈바이오(PhaseBio) 부사장으로 부임하며 PF1801을 포함한 각종 신약 개발을 이끈 바 있다.
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