1. 사업 개요
□ 사업명
○ 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업
□ 사업 목적
○ 국내 제약기업이 신흥국 등 수출전략국으로 해외 시장 진출하기 위해 수출 품목 생산기반 선진화, 현지 생산·수입 유통 등 현지 법인 설립 및 수출 품목 등록, 파트너 발굴 등을 통해 해외 현지화 지원
| 추 진 방 향 |
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◇ 제약기업의 신흥국 등 수출 전략국 진출을 위해 의약품 수출품목 생산시설 선진화를 위한 소요비용 ◇ 수출전략국 진출시 국내 제약기업의 한국의약품 생산·수입·유통 등 현지 법인 설립, 의약품 현지 등록 소요비용 지원 | ||
□ 지원 내용
� 의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원
○ (지원 규모) 기업 당 최대 50백만원 지원(자기부담금 50% 이상)
* 총사업비는 국고보조금과 자기부담금을 합한 금액으로 선정기관은 자기부담금을 총사업비의 50%이상 부담하여야함(자기부담금은 현금부담을 원칙으로 함)
* 예시: 10천만원(총사업비)=5천만원(국고보조금)+5천만원(자기부담금)
○ (지원 대상) 수출품목의 cGMP 또는 EU GMP 등 인증 및 WHO PQ 획득·갱신을 위해 준비 중인 국내 제약기업
○ (지원 내용) 의약품 수출품목 생산시설(GMP) 고도화를 위한 소요비용 및 해외 조달시장 WHO PQ(사전 적격심사) 승인을 위한 비용지원(국고보조금 지원)
- 수출 목적 생산시설 고도화를 위한 컨설팅 소요비용 등
- GMP 모의실사 준비를 위한 소요비용(컨설팅 지원 및 해외 컨설턴트 초청비용) 등
- 국제기구 의약품 분야 특화 조달 정보 및 인증 획득을 위한 관련 서류 작성 및 기술·행정적 컨설팅 등 WHO PQ(사전 적격심사) 획득을 위한 지원
○ (기타 특화지원) 선정된 기관 대상으로 원활한 사업추진을 위해 보건산업진흥원 해외제약전문가/GPKOL 사업과 연계하여 컨설팅 등 지원
� 신흥국 대상 한국의약품 법인설립 및 수출품목 현지화 지원
○ (지원 규모)
- 해외 법인 설립 : 기업당 최대 100백만원 지원(자기부담금 50% 이상)
- 수출품목 현지화 : 기업당 최대 50백만원 지원(자기부담금 50% 이상)
* 총사업비는 국고보조금과 자기부담금을 합한 금액으로 선정기관은 자기부담금을 총사업비의 50%이상 부담하여야함(자기부담금은 현금부담을 원칙으로 함)
* 예시: 10천만원(총사업비)=5천만원(국고보조금)+5천만원(자기부담금)
○ (진출 대상 국가) 신흥국(중동, 중남미, 아시아) 등 수출전략국
* 사우디아라비아, 에콰도르, 페루, 칠레, 브라질, 베트남, 말레이시아, 태국, 필리핀, 인도, 중국 등
○ (지원 내용) 신흥국 등 수출전략국에 진출하고자 하는 국내 제약 기업 등의 법인 설립, 제품수출 등 현지화에 소요되는 비용에 대한 경비지원(국고보조금 지원)
- (법인 현지화) 수출전략국에 진출하고자 하는 국내 제약기업이 현지에 한국 의약품 수입·유통 등 현지 법인 설립에 소요되는 비용 지원
* (방식) 국내 제약기업들이 현지 법인 설립, 현지 파트너사와 컨소시업 구성하여 현지법인 설립(Joint Venture) 등
* (비용지원 범위) QC Equipment 구축 및 등록 시 필요한 서류 준비 등 법인 설립·등록에 필수적인 비용, 타당성 조사(F/S) 비용, 마케팅, 임차비, 현지 법인 등록을 위한 컨설팅 등 제반 소요비용 지원
- (품목 현지화) 국내 제약기업이 신흥국 등 수출전략국에 진출하여 제조·판매하고자 하는 의약품의 해외품목등록을 위한 등록 비용지원
* (비용지원 범위) 완료의약품(신약, 제네릭 의약품, 희귀 의약품 등) 및 원료의약품을 현지 품목 허가 기관에 허가신청 할 때 발생하는 수수료 등 지원
○ (기타 특화지원) 선정된 기관 대상으로 원활한 사업추진을 위해 보건산업진흥원 해외제약전문가/GPKOL 사업과 연계하여 컨설팅 등 지원
구분 | 지원 주요내용 |
한국의약품 현지 법인설립 | ⦁(지원 규모) 기업당 최대 100백만원 지원 * 자기(기업)부담금 : 정부 지원 금액(국고보조금)의 100% 이상 매칭 필수 ⦁(지원 대상) 신흥국 등 수출전략국에 진출하여 생산·수입·유통 등 현지 법인을 설립하고자 하는 한국 제약기업 ⦁(지원 내용) 신흥국 등 수출전략국에 진출하고자 하는 1) 국내 제약 기업 등이 현지에 한국 의약품 생산·수입·유통 등 현지 법인 설립에 소요되는 비용 및 2) 현지 허가·등록·마케팅 등 관련 파트너사와 컨소시움 구성하여 한국 의약품 생산․유통기관(Joint Venture) 등을 설립하는 경우에 소요되는 비용지원 * QC Equipment 구축 및 등록에 필요한 서류 준비 등 법인 설립·등록에 필수적인 비용, 타당성 조사(F/S) 비용, 마케팅, 임차비, 현지 법인 등록을 위한 컨설팅 등 제반 소요비용 지원 * (주의) 정부지원금은 고정비(자산취득) 성격으로는 사용할 수 없음 |
수출품목 현지화 지원 | ⦁(지원 규모) 기업당 최대 50백만원 지원 * 자기(기업)부담금 : 정부 지원 금액(국고보조금)의 100% 이상 매칭 필수 ⦁(지원 대상) 신흥국 등 수출전략국에 진출하여 한국 의약품을 품목 등록·수출하고자 하는 한국 제약기업 ⦁(지원 내용) 신흥국 등 수출전략국 진출제품 해외 품목등록(나라별 FDA 허가 등록) 비용지원 * 완료의약품(신약, 제네릭 의약품, 희귀 의약품 등) 및 원료의약품을 현지 품목 허가 기관에 허가신청 할 때 발생하는 수수료 등 지원 * 사업기간 내 타겟국가의 FDA에 품목허가 신청(NDA 제출) 시 비용 지원 |
2. 지원대상 및 기간
□ 신청자격
○ 제약산업분야의 글로벌 진출을 추진 예정인 제약·바이오벤처 기업
* 세부자격 기준은 사업별 지원대상 및 내용 참조
□ 사업기간
○ 계약체결일로부터 2019년 11월 30일까지
□ 사업비 정산
○ 주관기관은 사업비 정산 시에 회계전문기관을 통한 정산 결과보고서를 포함하여 전문기관에 보고하여야 함
* 회계전문기관 정산에 필요한 회계수수료는「수용비 및 수수료」의 지출내역에 포함시킬 수 있음(자세한 사항은 사업신청서 참조)
□ 의무사항
○ 주관기관장은 ‘제약산업 지원사업 운영지침’을 준수하여야 함
○ 신청서 상의 사업진행에 대한 전체적인 보고(중간보고서, 결과보고서)에 대한 의무가 있음
○ (성과관리) 사업기간 및 사업종료 후 최대 3년까지 관련실적을 관리기관에 보고하여야 함(수출품목 현지화 지원의 경우 품목 등록 완료되는 시점까지 보고)
□ 우대사항 및 가산점
○ 혁신형 제약기업 인증기업 우대(가산점: 5점)
○ 제약바이오 벤처·중소기업 우대(가산점: 3점)
* 벤처기업 또는 중소기업임을 확인할 수 있는 서류 제출(예, 벤처기업인증서, 중소기업확인서)
* 가산점은 최대 5점을 초과할 수 없음
3. 접수방법 및 제출서류
□ 신청서 접수 기간 및 방법
대상 사업 | 접수 기간 |
⦁신흥국 대상 한국의약품 법인설립 및 수출품목 현지화 지원 ⦁의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원 | 2019년 3월 26일(화) ∼ 2019 4월 25일(목) |
ㅇ (접수기간) 2019. 04. 25(목) 17:00 까지
ㅇ (접수방법) 사업별 담당자 수신 우편 또는 방문제출
- 원본 1부 및 사본 10부
※ 신청서 파일(한글문서 등)은 우편/방문제출과 별도로 접수 마감일까지 사업담당자 E-mail(mintberry730@khidi.or.kr)로 반드시 제출
□ 제출서류
구분 | 내용 | 비고 |
신청서 제출 공문 | - 기관자체 양식(기관직인 포함) * 한국보건산업진흥원장 수신으로 사업 신청 및 사업계획서 등 신청서류 일체 제출에 관한 사항 작성하여 공문발송 | 온라인 제출 (mintberry730@khidi.or.kr) |
통합신청서 [붙임1] | - [붙임 1]의 신청서 작성 요령 참조 | 온라인 제출, 우편./방문 별도 제출 10부 |
사업계획서 [붙임2] | - [붙임 2]의 사업계획서 작성 및 제출방법 참조 * 사업신청서 및 계획서 합본하여 제본 | |
기타 제출서류 | - [붙임 2]의 사업계획서內 첨부서류 참조 | |
선정평가 구두발표 자료 (파워포인트 형식) | - 신청서 양식의 사업개요, 사업 주요 내용, 추진 계획, 추진 주체 및 컨소시엄 기업의 역량, 기대 효과 순으로 작성 * 발표자료 ppt 파일은 선정평가일 전날까지 담당자에게 이메일 송부 ** 선정평가 당일 발표자료 10부 및 ppt 파일 usb 지참 | 온라인제출, 발표 당일 제출 10부 |
※ 우편 및 방문접수 : (28161) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 한국보건산업진흥원 제약바이오산업팀
□ 문의처
○ 한국보건산업진흥원 제약바이오산업지원팀
김유리 043-713-8626 mintberry730@khidi.or.kr
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